日々研究が重ねられ、治療技術の向上が重ねられているがん治療。新たな治療技術を開発するためには臨床試験が必要であり、がんにも臨床試験があります。臨床試験が必要なのは医療全般にいえることですが、ここでは主にがんの臨床試験にフォーカスして解説していきます。
臨床試験とは、新薬や新しい治療法などが開発された際に、安全に行えるかどうかチェックする試験のことです。多くの患者さんに新たな治療方法を施術する前に、それが本当に良い方法かどうか、はじめに人ではなく試験管や動物を用いて行います。なお、治療法に限らず、予防法や診断方法なども臨床試験の対象に含まれます。
治療を行うにはその治療が病気に効く根拠が必要であり、同時に安全性も欠かせません。未だ最善の治療法が見つかっていない病は多数あり、研究者や医者の方々は日々開発や研究に勤しんでいます。より良い治療を提供するためには、新たに開発した治療法が有効的であることを科学的に証明する必要があり、臨床試験によりその有効性を証明しているのです。
臨床試験は、初めの段階では人ではなく動物などを対象に行いますが、その段階で安全性が証明されると、次は患者さんに参加してもらい臨床試験を行います。動物に対する実験で安全性を認められたとしても、人に対して必ず安全とは言い切れません。人はそれぞれ個体差があるので、同じ治療を施しても違う反応が出るのです。そのため、思わぬところで悪影響が出る可能性があります。
新たな治療法の安全性をより確実なものにするためには、その治療法をできるだけ色々な患者さんに受けてもらう必要があるのです。治療による効果はある程度までは予測することができますが、副作用や副反応を完全に予測することはできません。そのような予測できなかった事態が起こらないか、患者さんに協力してもらい観察するのが臨床試験を行う目的です。
動物を対象に新しい治療法を行い、効果が期待できたため、人にも治療を行う最初の段階である第1相試験。第1相試験で調査するのは新しい治療が人体にもたらす影響です。例えば、抗がん剤治療の試験を行う場合、はじめは少量の抗がん剤を少人数の患者さんに投与して副反応が起きないか観察します。そこから少しずつ抗がん剤を増やしていき、適切な抗がん剤の投与量はどれくらいか判断します。
第2相試験では、第1相試験で得た結果を基にがんに対する治療効果を調べます。どれくらいの割合の患者さんに対し効果があるのか、どれくらいの割合で副作用が起きるのか、副作用の程度はどの程度か、より詳細に調査します。
現時点で標準的とされている治療法と、新たに開発した治療法を比較するのが第3相試験です。第3相試験では治療の効果や副作用を総合的な視点からチェックし、新たな方法と従来の方法と、どちらが患者さんにとって適した治療法か見極めます。見極める方法は様々であり、患者さんの生活の質などを鑑みて長期的に調べるケースもあれば、無作為に分けるケースもあります。無作為に分けるのは偏りをなくすためであり、新たな治療法が本当に優れているのか確かめる方法の一つです。
臨床試験に参加するメリットとして、新たな治療法を試す機会が得られることが挙げられます。臨床試験はまだ完全に安全とは言い切れませんが、新しい治療を受ける機会を得られるのは嬉しい要素です。治療における選択肢も増えるでしょう。
同じ病気を抱えている人にとって、臨床試験は心強い存在です。臨床試験で安全性が認められれば、治療の可能性が広がります。臨床試験は試験に参加する患者さんに対してだけでなく、同じ病気を抱えている人にも役立つのです。同じ病気で苦しんでいる人に対して試験の効果や副作用などの情報を残せるのはメリットであり、病気自体を解明する手助けになります。
臨床試験で扱う治療法は未完成であり、治療により生じるリスクや副作用をある程度予測してはいるものの、不明な点が多いです。患者さんにかかる負担ができるだけ小さくなるよう配慮して計画されますが、確実に効果があるとは断言できません。安全性についても不明瞭であるため、期待通りの結果にならなかったり、予想していなかった副作用が出たりすることがあるでしょう。
治療法の効果や安全性を正確に把握するために、治療の方法や検査を綿密にスケジュールしている臨床試験。通常の診療と比べて、来院回数が多いです。また、受ける検査の数も多く、薬の飲み方やタイミング、食事の内容などについてもルールが決められています。これらの決まり事を守れないと、臨床試験の参加が中止されるケースがあるので注意が必要です。
臨床試験の中には、新しい治療法と標準的な治療法を比較する試験がありますが、このときどちらの試験を受けるか患者さんが決めることはできません。上記の試験では無作為に分けることが重要なポイントなので、患者さん自身に治療法の選択権は与えられていないのです。
臨床試験に参加するには、定められた条件を満たしている必要があります。課される条件は臨床試験によって異なりますが、一般的に、年齢やがんの種類や部位、がんに対するこれまでの治療内容、体調の安定、腎臓機能や肝臓機能に障害がないこと、妊娠していないこと、生活習慣病の状態が安定していること、などが条件になるケースが多いです。
入院費や検査費、治療費などは、臨床試験に参加している期間も、通常の期間と同様にかかります。上記の費用は患者さんの健康保険で支払うことになり、自己負担となります。臨床試験に参加することで追加費用は掛かりませんが、謝礼が支払われたり治療費が安くなったりすることもありません。場合によっては交通費や薬剤、医療機器の費用など、一部負担が軽減されるケースもありますが、臨床試験によって異なるので事前に費用について確認しておくようにしましょう。
新たな治療法の安全性を示す上で欠かせない臨床試験ですが、患者さんにとってメリットもあればデメリットもあります。臨床試験を受ける際は、疑問や不安を担当医や臨床研究コーディネーターに相談し、内容を十分に理解した上で検討するようにしましょう。
臨床試験は、新たな治療法の安全性を示す上で欠かせない試験です。がんの治療技術の向上のために必要なものですが、患者さんが参加協力することにはメリットもデメリットもあることがわかりました。
もしも参加の打診を受けた場合は、こうしたメリット・デメリットがあることを踏まえ、疑問や不安を担当の臨床研究コーディネーターに相談し、内容を十分に理解した上で検討していくようにしましょう。また、別の治療法を検討したいという場合は、医師に相談することで可能となる場合もあります。
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参照元サイト【PDF】:がんの臨床氏試験について知っていただきたいこと(http://jscn.or.jp/clinicaltrial/img/booklet130516.pdf)